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TÍTULO 10.

GESTIÓN INTEGRAL DE LOS RESIDUOS GENERADOS EN LA ATENCIÓN DE SALUD Y OTRAS ACTIVIDADES.

ARTÍCULO 2.8.10.1. OBJETO. El presente Título tiene por objeto reglamentar ambiental y sanitariamente la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades.

(Artículo 1o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas mediante el presente Título aplican a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que generen, identifiquen, separen, empaquen, recolecten, transporten, almacenen, aprovechen, traten o dispongan finalmente los residuos generados en desarrollo de las actividades relacionadas con:

1. Los servicios de atención en salud, como actividades de la práctica médica, práctica odontológica, apoyo diagnóstico, apoyo terapéutico y otras actividades relacionadas con la salud humana, incluidas las farmacias y farmacias-droguerías.

2. Bancos de sangre, tejidos y semen.

3. Centros de docencia e investigación con organismos vivos o con cadáveres.

4. Bioterios y laboratorios de biotecnología.

5. Los servicios de tanatopraxia, morgues, necropsias, y exhumaciones.

6. El servicio de lavado de ropa hospitalaria o de esterilización de material quirúrgico.

7. Plantas de beneficio animal (mataderos).

8. Los servicios veterinarias entre los que se incluyen: consultorios, clínicas, laboratorios, centros de zoonosis y zoológicos, tiendas de mascotas, droguerías veterinarias y peluquerías veterinarias.

9. Establecimientos destinados al trabajo sexual y otras actividades ligadas.

10. Servicios de estética y cosmetología ornamental tales como: barberías, peluquerías, escuelas de formación en cosmetología, estilistas y manicuristas, salas de belleza y afines.

11. Centros en los que se presten servicios de piercing, pigmentación o tatuajes.

(Artículo 2o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.3. PRINCIPIOS. El manejo de los residuos regulados por este Título se rige, entre otros, por los principios de bioseguridad, gestión integral, precaución, prevención y comunicación del riesgo.

(Artículo 3o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.4. DEFINICIONES. Para efectos del presente Título se adoptan las siguientes definiciones:

a) Agente patógeno. Es todo agente biológico capaz de producir infección o enfermedad infecciosa en un huésped;

b) Atención en Salud. Se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población;

c) Atención Extramural. Es la atención en salud en espacios no destinados a salud o espacios de salud de áreas de difícil acceso que cuenta con la intervención de profesionales, técnicos y/o auxiliares del área de la salud y la participación de su familia, hacen parte de esta atención las brigadas, jornadas, unidades móviles en cualquiera de sus modalidades y la atención domiciliaria;

d) Bioseguridad. Es el conjunto de medidas preventivas que tienen por objeto minimizar el factor de riesgo que pueda llegar a afectar la salud humana y el ambiente;

e) Decomiso no aprovechable en plantas de beneficio animal. Es la aprehensión material del animal o las partes de animales consideradas peligrosas no aptas ni para el consumo humano ni para el aprovechamiento industrial;

f) Establecimientos destinados al trabajo sexual y otras actividades ligadas. Establecimientos donde se promuevan, ofrezcan y demanden actividades sexuales como parte de un intercambio comercial, así como lugares y establecimientos donde los individuos buscan encuentros sexuales sin la intermediación de un pago;

g) Fluidos corporales de alto riesgo. Se aplican siempre a la sangre y a todos los fluidos que contengan sangre visible. Se incluyen además el semen, las secreciones vaginales, el líquido cefalorraquídeo y la leche materna. Se consideran de alto riesgo por constituir fuente de infección cuando tienen contacto con piel no intacta, mucosas o exposición percutánea con elementos cortopunzantes contaminados con ellos;

h) Fluidos corporales de bajo riesgo. Se aplican a las deposiciones, secreciones nasales, transpiración, lágrimas, orina o vómito, a no ser que contengan sangre visible, caso en el cual serán considerados de alto riesgo;

i) Generador. Es toda persona natural o jurídica, pública o privada que produce o genera residuos en el desarrollo de las actividades contempladas en el artículo 2.8.10.2 de este decreto;

j) Gestión Integral. Conjunto articulado e interrelacionado de acciones de política normativas, operativas, financieras, de planeación, administrativas, sociales, educativas, de evaluación, seguimiento y monitoreo desde la prevención de la generación hasta el aprovechamiento, tratamiento y/o disposición final de los residuos, a fin de lograr beneficios sanitarios y ambientales y la optimización económica de su manejo respondiendo a las necesidades y circunstancias de cada región;

k) Gestión externa. Es la acción desarrollada por el gestor de residuos peligrosos que implica la cobertura y planeación de todas las actividades relacionadas con la recolección, almacenamiento, transporte, tratamiento, aprovechamiento y/o disposición final de residuos fuera de las instalaciones del generador;

l) Gestión interna. Es la acción desarrollada por el generador, que implica la cobertura, planeación e implementación de todas las actividades relacionadas con la minimización, generación, segregación, movimiento interno, almacenamiento interno y/o tratamiento de residuos dentro de sus instalaciones;

m) Gestor o receptor de residuos peligrosos. Persona natural o jurídica que presta los servicios de recolección, almacenamiento, transporte, tratamiento, aprovechamiento y/o disposición final de residuos peligrosos, dentro del marco de la gestión integral y cumpliendo con los requerimientos de la normatividad vigente;

n) Manual para la gestión integral de residuos generados en la atención en salud y otras actividades. Es el documento mediante el cual se establecen los procedimientos, procesos, actividades y/o estándares que deben adoptarse y realizarse en la gestión integral de todos los residuos generados por el desarrollo de las actividades de que trata el presente Título;

o) Modo de transporte. Subsistema de transporte que incluye: un medio físico, vías, instalaciones para terminales, vehículos (aeronave, embarcación, tren, vehículo automotor) y operaciones para el traslado de residuos;

p) Plan de gestión integral de residuos. Es el instrumento de gestión diseñado e implementado por los generadores que contiene de una manera organizada y coherente las actividades necesarias que garanticen la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades;

q) Recolección. Es la acción consistente en retirar los residuos del lugar de almacenamiento ubicado en las instalaciones del generador para su transporte;

r) Residuo peligroso. Es aquel residuo o desecho que por sus características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables, infecciosas o radiactivas, puede causar riesgos o efectos no deseados, directos e indirectos, a la salud humana y el ambiente. Así mismo, se consideran residuos peligrosos los empaques, envases y embalajes que estuvieron en contacto con ellos;

s) Tratamiento de residuos peligrosos. Es el conjunto de operaciones, procesos o técnicas mediante el cual se modifican las características de los residuos o desechos peligrosos, teniendo en cuenta el riesgo y grado de peligrosidad de los mismos, para incrementar sus posibilidades de aprovechamiento y/o valorización o para minimizar los riesgos para la salud humana y el ambiente.

(Artículo 4o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.5. CLASIFICACIÓN. Los residuos generados en la atención en salud y otras actividades de que trata el presente Título se clasifican en:

1. Residuos no peligrosos. Son aquellos producidos por el generador en desarrollo de su actividad, que no presentan ninguna de las características de peligrosidad establecidas en la normativa vigente.

Los residuos o desechos sólidos se clasifican de acuerdo con lo establecido en el Título 2 del Decreto Único 1077 de 2015, reglamentario del sector Vivienda, Ciudad y Territorio, o la norma que lo modifique o sustituya.

2. Residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso. Un residuo o desecho con riesgo biológico o infeccioso se considera peligroso, cuando contiene agentes patógenos como microorganismos y otros agentes con suficiente virulencia y concentración como para causar enfermedades en los seres humanos o en los animales.

Los residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso se subclasifican en:

2.1. Biosanitarios. Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados y descartados durante la ejecución de las actividades señaladas en el artículo 2o de este Título que tienen contacto con fluidos corporales de alto riesgo, tales como: gasas, apósitos, aplicadores, algodones, drenes, vendajes, mechas, guantes, bolsas para transfusiones sanguíneas, catéteres, sondas, sistemas cerrados y abiertos de drenajes, medios de cultivo o cualquier otro elemento desechable que la tecnología médica introduzca.

2.2. Anatomopatológicos. Son aquellos residuos como partes del cuerpo, muestras de órganos, tejidos o líquidos humanos, generados con ocasión de la realización de necropsias, procedimientos médicos, remoción quirúrgica, análisis de patología, toma de biopsias o como resultado de la obtención de muestras biológicas para análisis químico, microbiológico, citológico o histológico.

2.3. Cortopunzantes. Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes pueden ocasionar un accidente, entre estos se encuentran: limas, lancetas, cuchillas, agujas, restos de ampolletas, pipetas, hojas de bisturí, vidrio o material de laboratorio como tubos capilares, de ensayo, tubos para toma de muestra, láminas portaobjetos y laminillas cubreobjetos, aplicadores, citocepillos, cristalería entera o rota, entre otros.

2.4. De animales. Son aquellos residuos provenientes de animales de experimentación, inoculados con microorganismos patógenos o de animales portadores de enfermedades infectocontagiosas. Se incluyen en esta categoría los decomisos no aprovechables generados en las plantas de beneficio.

3. Residuos o desechos radiactivos. Se entiende por residuo o desecho radiactivo aquellos que contienen radionucleidos en concentraciones o con actividades mayores que los niveles de dispensa establecidos por la autoridad reguladora o que están contaminados con ellos.

4. Otros residuos o desechos peligrosos. Los demás residuos de carácter peligroso que presenten características de corrosividad, explosividad, reactividad, toxicidad e inflamabilidad generados en la atención en salud y en otras actividades, de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.

PARÁGRAFO. Todo residuo generado en la atención en salud y otras actividades, que haya estado en contacto o mezclado con residuos o desechos con riesgo biológico o infeccioso que genere dudas en su clasificación, incluyendo restos de alimentos parcialmente consumidos o sin consumir, material desechable, entre otros, que han tenido contacto con pacientes considerados potencialmente infectantes o generados en áreas de aislamiento deberán ser gestionados como residuos peligrosos.

(Artículo 5o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.6. OBLIGACIONES DEL GENERADOR. Además de las disposiciones contempladas en las normas vigentes, en el marco de la gestión integral de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades, el generador tiene las siguientes obligaciones:

1. Formular, implementar, actualizar y tener a disposición de las autoridades ambientales, direcciones departamentales, distritales y municipales de salud e Invima en el marco de sus competencias, el plan de gestión integral para los residuos generados en la atención en salud y otras actividades reguladas en el presente Título, conforme a lo establecido en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras Actividades.

2. Capacitar al personal encargado de la gestión integral de los residuos generados, con el fin de prevenir o reducir el riesgo que estos residuos representan para la salud y el ambiente, así como brindar los elementos de protección personal necesarios para la manipulación de estos.

3. Dar cumplimiento a la normatividad de seguridad y salud del trabajador a que haya lugar.

4. Contar con un plan de contingencia actualizado para atender cualquier accidente o eventualidad que se presente y contar con personal capacitado y entrenado para su implementación.

5. Tomar y aplicar todas las medidas de carácter preventivo o de control previas al cese, cierre, clausura o desmantelamiento de su actividad con el fin de evitar cualquier episodio de contaminación que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, relacionado con sus residuos peligrosos.

6. Los generadores que realicen atención en salud extramural, serán responsables por la gestión de los residuos peligrosos generados en dicha actividad y por lo tanto su gestión debe ser contemplada en el Plan de Gestión Integral de Residuos.

7. Dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 2.2.1.7.8.1 al 2.2.1.7.8.7.2 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que la modifique o sustituya, cuando remita residuos peligrosos para ser transportados.

8. Suministrar al transportista de los residuos o desechos peligrosos las respectivas hojas de seguridad.

9. Responder por los residuos peligrosos que genere. La responsabilidad se extiende a sus afluentes, emisiones, productos y subproductos, equipos desmantelados y en desuso, elementos de protección personal utilizados en la manipulación de este tipo de residuos y por todos los efectos ocasionados a la salud y al ambiente.

10. Responder en forma integral por los efectos ocasionados a la salud y/o al ambiente, de un contenido químico o biológico no declarado al gestor y a las autoridades ambientales y sanitarias.

11. Entregar al transportador los residuos debidamente embalados, envasados y etiquetados de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.

12. Conservar los comprobantes de recolección que le entregue el transportador de residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso, hasta por un término de cinco (5) años.

13. Conservar las certificaciones de almacenamiento, aprovechamiento, tratamiento y/o disposición final que emitan los respectivos gestores de residuos peligrosos hasta por un término de cinco (5) años.

(Artículo 6o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.7. OBLIGACIONES DEL TRANSPORTADOR DE DESECHOS O RESIDUOS PELIGROSOS. Son obligaciones de las empresas que transporten desechos o residuos peligrosos generados en la atención en salud y otras actividades, además de las contempladas en la normatividad vigente, las siguientes:

1. Dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 2.2.1.7.8.1 al 2.2.1.7.8.7.2 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que la modifique o sustituya.

2. Capacitar y entrenar en los procedimientos operativos normalizados y de seguridad al personal que interviene en las operaciones de transporte, cargue y descargue, de conformidad con el programa de capacitación y entrenamiento diseñado, adoptado e implementado por la empresa.

3. Dar cumplimiento a la normatividad de seguridad y salud del trabajador a que haya lugar.

4. Transportar residuos generados en la atención en salud y otras actividades que estén debidamente clasificados, embalados, envasados y etiquetados de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.

5. Entregar la totalidad de los residuos o desechos peligrosos al gestor autorizado para el almacenamiento, tratamiento, aprovechamiento y/o disposición final que sea definido por el generador.

6. Realizar las actividades de lavado y desinfección de los vehículos en que se hayan transportado residuos o desechos peligrosos en lugares que cuenten con todos los permisos ambientales y sanitarios a que haya lugar.

7. En casos en que la empresa preste el servicio de embalado y etiquetado de residuos o desechos peligrosos a un generador, debe realizar estas actividades de acuerdo con los requisitos establecidos en la normatividad vigente.

8. Asumir el costo del almacenamiento, tratamiento, y/o disposición final de los residuos peligrosos generados en la atención en salud y otras actividades, que se encuentre transportando, si una vez efectuada la verificación de la autoridad competente, no se encuentra en capacidad de demostrar quién es el remitente y/o propietario de los mismos.

9. Entregar al generador un comprobante de recolección de los residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso.

10. Contar con un plan de contingencia actualizado para atender cualquier accidente o eventualidad que se presente en el transporte de residuos y personal capacitado y entrenado para su implementación.

11. Cumplir con las disposiciones establecidas en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras actividades.

PARÁGRAFO. Los vehículos automotores tales como ambulancias, automóviles, entre otros, destinados exclusivamente al servicio de atención en salud, que transporten residuos o desechos peligrosos con riesgo biológico o infeccioso generados en la atención extramural sujeta a las actividades objeto de la presente reglamentación y cuyas cantidades no sobrepasen los cinco (5) kilogramos de residuos peligrosos, deberán cumplir los requisitos técnicos contemplados en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras actividades y dicho transporte no estará sujeto al cumplimiento de las disposiciones establecidas en los artículos 2.2.1.7.8.1 al 2.2.1.7.8.7.2 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que lo sustituya o modifique.

(Artículo 7o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.8. OBLIGACIONES DEL GESTOR O RECEPTOR DE DESECHOS O RESIDUOS PELIGROSOS. Son obligaciones de las personas naturales o jurídicas que prestan los servicios de almacenamiento, aprovechamiento, tratamiento o disposición final de residuos o desechos peligrosos dentro del marco de la gestión integral, además de las contempladas en la normatividad vigente, las siguientes:

1. Obtener las licencias, permisos y demás autorizaciones de carácter ambiental a que haya lugar.

2. Dar cumplimiento a la normatividad de seguridad y salud del trabajador a que haya lugar.

3. Expedir al generador una certificación indicando que ha concluido la actividad de manejo de residuos o desechos peligrosos para la cual ha sido contratado.

4. Contar con personal que tenga la formación y capacitación para el manejo de los residuos o desechos peligrosos.

5. Contar con un plan de contingencia actualizado para atender cualquier accidente o eventualidad que se presente y personal capacitado para su implementación.

6. Tomar todas las medidas de carácter preventivo o de control previas al cese, cierre, clausura o desmantelamiento de su actividad con el fin de evitar cualquier episodio de contaminación que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente.

7. Indicar en la publicidad de sus servicios o en las cartas de presentación de la empresa, el tipo de actividad y de residuos peligrosos que está autorizado a manejar.

8. Cumplir con las disposiciones establecidas en el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras actividades.

PARÁGRAFO. Mientras no se haya efectuado y comprobado el aprovechamiento, tratamiento o disposición final de los residuos peligrosos, por parte de la autoridad ambiental competente el gestor o receptor es solidariamente responsable con el generador.

(Artículo 8o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.9. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DEL SECTOR SALUD. Las Direcciones Departamentales, Distritales y Locales de Salud, efectuarán la inspección, vigilancia y control de la gestión interna de residuos generados en las actividades de que trata el artículo 2.8.10.2 del presente decreto a excepción de su numeral 7, en relación con los factores de riesgo para la salud humana.

Las Direcciones Departamentales, Distritales y Locales de Salud que durante sus actividades de inspección, vigilancia y control de la gestión integral, encuentren incumplimiento de las disposiciones sanitarias en materia de los residuos generados en la atención en salud y otras actividades, deberán adoptar las medidas a que haya lugar. Lo anterior sin perjuicio de las acciones pertinentes por parte de las autoridades ambientales competentes en relación con los factores de riesgo al ambiente.

PARÁGRAFO 1o. Las Secretarías de Salud Departamentales, Municipales y/o Distritales, según sea el caso, con base en los informes presentados por los generadores, realizarán la consolidación y el respectivo reporte de la información sobre la gestión de residuos en sus áreas de jurisdicción cada año a la Dirección de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social o la que haga sus veces.

PARÁGRAFO 2o. El informe remitido por la Dirección Departamental de Salud deberá incluir la información de los municipios de categoría especial 1, 2, 3, 4, 5 y 6 y presentarlo dentro del primer trimestre del año siguiente ante la Dirección de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social o el que haga sus veces.

PARÁGRAFO 3o. De acuerdo con las competencias relacionadas con las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en plantas de beneficio animal establecidas en la Ley 1122 de 2007 y demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) efectuará la inspección, vigilancia y control de la gestión interna de los residuos generados en las plantas de beneficio animal y presentará un informe consolidado anual dentro del primer trimestre del año siguiente ante la Dirección de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social o el que haga sus veces.

PARÁGRAFO 4o. Para otorgar el certificado de cumplimiento de las condiciones del sistema único de habilitación de los servicios de salud, la autoridad sanitaria competente deberá verificar el cumplimiento de lo establecido en este Título.

PARÁGRAFO 5o. Las Secretarías de Salud Departamentales, Municipales y/o Distritales, según sea el caso, deberán mantener actualizado el censo de los establecimientos generadores de residuos sujetos al ámbito de aplicación del presente Título.

(Artículo 9o del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.10. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES AMBIENTALES. Las autoridades ambientales ejercerán la inspección, vigilancia y control de la gestión externa en el marco de la gestión integral de los residuos generados en las actividades de salud y otras actividades en relación con las autorizaciones ambientales para el uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables. Lo anterior sin perjuicio de las acciones a que haya lugar por parte de las autoridades del sector salud en relación con los factores de riesgo para la salud humana.

(Artículo 10 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.11. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE TRÁNSITO Y TRANSPORTE. Las Autoridades de Tránsito y Transporte cumplirán las obligaciones establecidas en el artículo 2.2.1.7.8.3.1 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que lo modifique o sustituya.

En cuanto al transporte férreo y fluvial, este se realizará conforme a la normativa que establezca el Ministerio de Transporte o sus entidades adscritas. Para el transporte marítimo, este se realizará de acuerdo a lo establecido por el Ministerio de Transporte y la Dirección General Marítima Portuaria (Dimar); en el caso del transporte aéreo, este se regirá por los lineamientos de la Unidad Administrativa Especial de Aeronáutica Civil (Aerocivil), especialmente lo establecido en el Reglamento Aeronáutico de Colombia en la parte décima correspondiente al Transporte sin Riesgos de Mercancías Peligrosas por Vía Aérea.

PARÁGRAFO. Hasta tanto el Ministerio de Transporte o sus entidades adscritas no hayan establecido las normas correspondientes para cada uno de los modos de transporte mencionados en el presente artículo, se podrán utilizar los reglamentos técnicos establecidos por Naciones Unidas o sus organismos adscritos.

(Artículo 11 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.12. TRATAMIENTO DE RESIDUOS O DESECHOS PELIGROSOS CON RIESGO BIOLÓGICO O INFECCIOSO. En el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en los Servicios de Salud y otras Actividades se establecerán los procedimientos y requisitos que se deben tener en cuenta al momento de realizar el tratamiento de los residuos con riesgo biológico o infeccioso, con el fin de garantizar la desactivación o eliminar la característica de peligrosidad, evitando la proliferación de microorganismos patógenos.

(Artículo 12 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.13. RESIDUOS RADIACTIVOS. El manejo de residuos radiactivos deberán sujetarse a la normativa vigente, en especial la expedida por el Ministerio de Minas y Energía o quien haga sus veces.

(Artículo 13 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.14. OTROS RESIDUOS O DESECHOS PELIGROSOS. El manejo de los residuos peligrosos distintos a los señalados en el presente capítulo se realizará de conformidad con la normatividad ambiental vigente.

(Artículo 14 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.15. OBLIGACIONES. Para efectos del presente Título se contemplan las siguientes obligaciones:

1. Abstenerse de disponer los desechos o residuos generados en la atención en salud y otras actividades en vías, suelos, humedales, parques, cuerpos de agua o en cualquier otro sitio no autorizado.

2. No quemar a cielo abierto los desechos o residuos generados en la atención en salud y otras actividades.

3. Abstenerse de transportar residuos peligrosos en vehículos de servicio público de transporte de pasajeros.

(Artículo 15 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.16. RÉGIMEN SANCIONATORIO. En caso de violación de las disposiciones ambientales contempladas en el presente Título, las autoridades ambientales competentes impondrán las medidas preventivas y sancionatorias a que haya lugar, de conformidad con lo consagrado en la Ley 1333 de 2009 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

En caso de violación de las disposiciones sanitarias contempladas en el presente Título, las autoridades sanitarias competentes impondrán las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo consagrado en la Ley 9ª de 1979, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

En caso de violación a las normas de tránsito y transporte contempladas en el presente Título, las autoridades de tránsito y transporte competentes impondrán las medidas y sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 336 de 1996 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Lo anterior, sin perjuicio de las medidas preventivas y sancionatorias que puedan imponer otras autoridades.

(Artículo 16 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.17. RÉGIMEN DE TRANSICIÓN. Mientras se expide el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras Actividades, seguirá vigente el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares adoptado mediante la Resolución número 1164 de 2002 expedida por los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de Salud y Protección Social.

(Artículo 17 del Decreto 351 de 2014)

TÍTULO 11.

ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO MÉDICO Y CIENTÍFICO DEL CANNABIS.

CAPÍTULO 1.

DISPOSICIONES GENERALES.

ARTÍCULO 2.8.11.1.1. OBJETO. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan en el marco de la Ley 1787 de 2016.

PARÁGRAFO. Sin perjuicio de lo establecido en la presente reglamentación, las actividades señaladas en este Título deberán sujetarse a las demás normas vigentes.

ARTÍCULO 2.8.11.1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Al presente Título se sujetarán todas las personas naturales y jurídicas, de naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del mismo.

PARÁGRAFO. Este Título no aplica a los laboratorios forenses que prestan servicios a la administración de justicia en cumplimiento de sus funciones legales.

ARTÍCULO 2.8.11.1.3. DEFINICIONES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos del presente Título se adoptan las siguientes definiciones:

Área de cultivo: Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, en el cual se realizan las actividades de cultivo de las plantas de cannabis.

Área de fabricación: Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por el Ministerio de Salud y Protección Social para la ejecución de actividades de transformación de cannabis, fabricación de derivados, su embalaje, almacenamiento, y centro de distribución y exportación.

Autocultivo: Pluralidad de plantas de cannabis en número no superior a veinte (20), unidades de las que pueden extraerse estupefacientes, exclusivamente para uso personal.

Autoridades de control: Instituciones públicas que expiden las licencias y realizan el control operativo y administrativo de las actividades autorizadas desde un enfoque de trazabilidad, sin perjuicio de las funciones que tienen otras instituciones.

Cannabis: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco.

Cannabis no psicoactivo: La planta, sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco.

Cosecha: Producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis.

Cultivo: Actividad destinada a la obtención de semillas para siembra, grano y plantas de cannabis, que comprende desde la siembra hasta la cosecha.

Derivados de cannabis psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso seco.

Derivados de cannabis no psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es inferior al 1% en peso seco.

Disposición final: Se entiende toda operación de eliminación de residuos, previo tratamiento en los casos que corresponda. Constituyen disposición final las siguientes operaciones de eliminación: depósito permanente, inyección profunda, rellenos, destrucción, transformación, reciclado, regeneración y reutilización.

Fabricación: Procedimientos, distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis.

Grano: Es el óvulo maduro y seco que conserva la totalidad de sus partes componentes, destinado a ser procesado (molido, picado, triturado y/o cocido), y no se podrá destinar para siembra de plantas de cannabis.

Material vegetal micropropagado: Son los individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos, provenientes de un órgano reproductivo asexual por métodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra.

Plan de cultivo: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contener al menos el cronograma de trabajo y el organigrama de la persona solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas- que estarán involucrados en la etapa de cultivo. También deberá especificar: (i) los procedimientos agrícolas que serán implementados en el área de cultivo y (ii) cantidad estimada de semillas para siembra y de plantas de cannabis que serán cultivadas. Allí se determinará la procedencia u origen y forma de acceso a las semillas para siembra que serán utilizadas para el cultivo y especificaciones técnicas del material que utilizará para siembra.

Plan de exportaciones: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contar al menos con la identificación de los potenciales países importadores legales de los productos derivados de cannabis, así como el estatus legal del cannabis debidamente soportado, las entidades a través de las cuales se canalizarán dichas exportaciones, y un potencial modelo de contrato a usar, a través del cual se transferirá la propiedad de los derivados del cannabis, en cuyo clausulado se incluyan disposiciones tendientes a garantizar que el uso del producto a exportar será exclusivamente para fines médicos y/o científicos.

Plan de fabricación: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contener el cronograma de trabajo, el organigrama del solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas- que estarán involucrados en la etapa de fabricación de derivados de cannabis y productos que los contienen, y el monto de las inversiones necesarias para la ejecución de dichas actividades. También deberá especificar: (i) los procedimientos de transformación y de control de calidad que serán implementados en el área de fabricación; (ii) el volumen estimado de fabricación de productos derivados de cannabis; (iii) un estimativo de la cantidad y especificaciones técnicas del cannabis que se empleará; iv) indicación del origen de la cosecha que se busca usar; v) un plano de las instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas; vi) el monto de inversiones requeridas para la ejecución de las actividades de cultivo; y (vii) protocolo para realizar control del contenido de metabolitos sometidos a fiscalización, en sus plantas y productos.

Planta de cannabis: Toda planta del género cannabis.

Plántulas: Individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un órgano reproductivo sexual o asexual.

Producción: separación de la cannabis y de la resina de cannabis, de las plantas de que se obtienen.

Semillas para siembra: Óvulo fecundado y maduro o cualquier otra parte vegetativa de la planta que se use para la siembra y/o propagación.

Transformación: Actividad por medio de la cual se obtiene un derivado a partir del cannabis.

ARTÍCULO 2.8.11.1.4. AUTORIDADES DE CONTROL. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, es la autoridad competente para expedir la licencia de fabricación de derivados de cannabis. El control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de cannabis y sus derivados se hará a través del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), una vez expedida la licencia, quien también es la autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes del cannabis sicoactivo, sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria y fitosanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) y del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) que le sean aplicables a los productos que los contengan.

El Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es la autoridad competente para expedir las licencias de uso de semillas para siembra y de cultivo de plantas de cannabis, y ejercer el control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, del cultivo de cannabis y del cannabis.

PARÁGRAFO. Para el ejercicio de las actividades de control administrativo y operativo, establecidas en el presente artículo, las autoridades de control realizarán la coordinación que resulte necesaria, de acuerdo con sus competencias, con el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a través del ICA, así como con la Policía Nacional.

CAPÍTULO 2.

LICENCIAS Y CUPOS.

SECCIÓN 1.

DISPOSICIONES COMUNES A LAS LICENCIAS.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.1. LICENCIA. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Es la autorización que dan las autoridades de control de que trata el artículo 2.8.11.1.4 de este Título, a través de un acto administrativo, para la realización de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la transformación del cannabis para la producción de derivados psicoactivos y no psicoactivos, con fines médicos y científicos.

PARÁGRAFO 1o. La licencia expedida de acuerdo con la presente reglamentación no podrá ser transferible, transmisible o cedible a ningún título.

PARÁGRAFO 2o. El licenciatario será responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Título, en sus regulaciones técnicas y en el acto de otorgamiento, ya sea que las actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o por intermedio de un tercero. En el caso en que las actividades autorizadas vayan a realizarse por intermedio de un tercero se deberá solicitar la licencia indicando el tipo de vínculo jurídico con el tercero y aportar el documento que lo soporte.

PARÁGRAFO 3o. No se otorgarán licencias a personas naturales o jurídicas que pretendan adelantar las actividades previstas en el presente Título en predios que se encuentren ubicados en parques nacionales o en las áreas protegidas establecidas por el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Sinap).

Las actividades previstas en este Título no se podrán desarrollar a partir de cultivos de uso ilícito preexistentes, por lo cual las licencias de cultivo serán otorgadas siempre y cuando el área de cultivo esté libre de tales cultivos.

PARÁGRAFO 4o. En el marco de los programas de sustitución de cultivos ilícitos, las personas que cuenten con cultivos de uso ilícito preexistentes, podrán voluntariamente erradicarlos con el propósito de obtener licencias de cultivo e iniciar la siembra de cultivos licenciados.

PARÁGRAFO 5o. Ninguna autoridad diferente a las indicadas en el artículo 2.8.11.1.4 podrá otorgar alguna de las licencias contempladas en el presente Título.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.2. TIPOS DE LICENCIAS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente Título expedirán las siguientes licencias:

1. Licencia de fabricación de derivados de cannabis: Para la transformación del cannabis para fines médicos y científicos, que puede comprender la fabricación, adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de los derivados de cannabis psicoactivos y no psicoactivos.

2. Licencia de uso de semillas para siembra: Para el manejo de semillas para siembra, que puede comprender la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, comercialización, distribución, posesión y disposición final, así como su exportación y uso para fines médicos y científicos.

3. Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, que puede comprender la siembra, adquisición y producción de semillas, almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final, así como la exportación y uso para fines médicos y científicos.

4. Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: Para adelantar las actividades de cultivo de plantas de cannabis cuyo porcentaje de THC sea inferior a 1% en peso seco, que puede comprender la siembra, adquisición y producción de semillas; almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final de plantas, así como la exportación y uso para fines médicos y científicos.

PARÁGRAFO 1o. El autocultivo no requiere licencia de cultivo de plantas ni estará sometido al sistema de licenciamiento y cupos al que se refiere el presente Título.

PARÁGRAFO 2o. En cada una de las licencias establecidas en este Título, el licenciatario podrá desarrollar actividades de investigación propias de la operación e incremento de la productividad de las actividades autorizadas en la licencia.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.3. VIGENCIA. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las licencias tendrán una vigencia de cinco (5) años y se podrán recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario. La licencia mantendrá su vigencia siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en la ley, el presente Título y en el acto de otorgamiento; y no se haya declarado la configuración de una condición resolutoria, de acuerdo con lo contemplado en el artículo 2.8.11.9.1 de la presente reglamentación.

PARÁGRAFO. Se exceptúan de esta vigencia las licencias expedidas a personas naturales extranjeras que presenten visa con vigencia menor a cinco (5) años. En este caso, la vigencia de la licencia será por un término igual al de la vigencia de la visa.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.4. CLASES DE SOLICITUDES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las solicitudes en materia de licencias podrán ser:

1. Por primera vez: En forma previa al inicio de las actividades objeto de la solicitud.

También se clasifica en este trámite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia de la licencia inicial.

2. Por recertificación: Cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente, que está próxima a vencerse. La recertificación de las licencias se deberá solicitar con tres (3) meses previos a su vencimiento y con el cumplimiento de los requisitos generales y específicos dispuestos para cada tipo de licencia.

No procederá la recertificación cuando anteriormente haya sido impuesta una condición resolutoria y esta se encuentre ejecutoriada y en firme.

3. Por modificación: Procede cuando se presente algún cambio en una o varias de las condiciones establecidas en la licencia expedida que se encuentre vigente, de conformidad con la regulación técnica que para el efecto podrán expedir las autoridades de control.

4. Autorización extraordinaria: Se expide de manera excepcional para el manejo de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, hasta por un periodo de 6 meses, en los siguientes casos:

a) Cuando la licencia esté por vencer, no se requiera la recertificación y el licenciatario cuente con existencias de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, y requiera su agotamiento.

b) Cuando se requiera adelantar por una única vez y sin fines comerciales actividades relacionadas con semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, y las mismas se encuentren debidamente justificadas.

PARÁGRAFO 1o. Para la solicitud de una autorización extraordinaria se deberá dar cumplimiento a los requisitos generales y específicos dispuestos para cada tipo de licencia por la autoridad competente, quien determinará en cada caso si la autorización es de aquellas que requieren el pago de una tarifa.

PARÁGRAFO 2o. No procederá la autorización extraordinaria cuando haya sido impuesta una condición resolutoria y se encuentre ejecutoriada y en firme.

PARÁGRAFO 3o. Al trámite de recertificación le será aplicable lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto número 19 de 2012.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.5. SOLICITUD. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Para solicitar las licencias establecidas en el presente Capítulo, el solicitante deberá acreditar ante la autoridad de control el cumplimiento de los requisitos generales y específicos, de acuerdo con los tipos de licencia de que trata el artículo 2.8.11.2.1.2.

El solicitante de una licencia deberá presentar, como requisitos generales, los siguientes documentos:

1. Para personas naturales:

a) Fotocopia simple del documento de identificación:

- Nacionales: Cédula de ciudadanía

- Extranjeras: Cédula de extranjería vigente y, de requerirse, visa vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.

b) Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite, y

c) Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos.

2. Para personas jurídicas:

a) Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3o del Decreto número 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal.

b) Fotocopia simple de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes:

- Nacionales: Cédula de ciudadanía

- Extranjeros: Cédula de extranjería vigente y visa vigente, de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.

c) Documento que demuestre el pago de la tarifa, y

d) Declaración juramentada de ingresos firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Para efectos del contador y el revisor fiscal, deberán adjuntar copia de su tarjeta profesional.

PARÁGRAFO 1o. Los Consorcios, Uniones Temporales u otras formas de asociación o colaboración deberán aportar además el documento por medio del cual se hayan conformado.

PARÁGRAFO 2o. Si durante el transcurso del trámite, la cédula de extranjería y/o la visa de las personas naturales extranjeras, así como los documentos que establecen el vínculo jurídico con los contratistas, ya sean personas naturales o jurídicas, pierden vigencia, deberán ser aportadas sus renovaciones para poder continuar con el estudio de la solicitud.

La declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud. Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idéntica relación con lo consignado en el certificado de existencia y representación legal de la persona jurídica al momento de su consulta.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.6. DURACIÓN DEL TRÁMITE. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> El estudio de las solicitudes de las licencias establecidas en el artículo 2.8.11.2.1.2 tendrá una duración de hasta treinta (30) días, siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos generales y específicos establecidos para cada tipo de licencia.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.7. REQUERIMIENTOS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Si como resultado de la revisión de la solicitud se determina que la información o documentación aportada está incompleta o que el solicitante debe realizar alguna gestión necesaria para continuar con el trámite, el Ministerio de Salud y Protección Social - Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud - o el Ministerio de Justicia y del Derecho – Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según corresponda, requerirá al solicitante, dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de radicación de la solicitud para que, en un periodo máximo de un (1) mes, prorrogable hasta por un término igual a solicitud de parte, allegue la información y documentación necesarias para realizar el análisis correspondiente y tomar una decisión de fondo.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.8. DECISIONES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades competentes deberán aprobar, negar o decretar el archivo de la solicitud mediante la expedición de los siguientes actos administrativos:

1. Aprobación: Es la decisión que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos y la evaluación técnica y jurídica estableciendo su viabilidad. En consecuencia, se expedirá la licencia correspondiente.

2. Negación: Es la decisión que se profiere, mediante resolución motivada, cuando ocurre alguna de las siguientes situaciones:

a) El solicitante haya presentado documentos o información inconsistentes.

b) El resultado de la evaluación determine que no existe capacidad técnica, jurídica o administrativa para realizar las actividades solicitadas en el trámite respectivo.

3. Archivo: Es la decisión que se profiere en aplicación de lo dispuesto en el artículo 17 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

PARÁGRAFO. Una vez el acto administrativo que apruebe el otorgamiento de una licencia quede en firme, la autoridad de control que la otorgó procederá a comunicar lo pertinente, y a dar traslado del mismo al municipio o municipios en los cuales está ubicado el inmueble en el que se manejarán las semillas para siembra, o está ubicado el área de cultivo o el área de fabricación, según el tipo de licencia otorgada.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.9. DESISTIMIENTO. El solicitante podrá desistir de su solicitud de obtención de licencia, momento en el cual se entenderá terminado el trámite y se procederá al archivo de la misma, sin perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de los requisitos. En este caso no habrá lugar a la devolución del dinero abonado por concepto del pago de la tasa de que trata el parágrafo 1o del artículo 2.8.11.7.1 del presente Título.

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